マスク・レスピレーターの選定規格基準

医療用サージカルマスクの規格基準

これまで日本において、医療用サージカルマスクに関する明確な性能基準や規格はありませんでした。そのため、マスクの性能を確認する目安としてASTM規格やEN規格が用いられてきました。 しかし2021年6月に、一般用及び医療用のマスクに対してそれぞれにJIS規格(JIS T 9001:2021)が制定されました。サージカルマスクの規格基準はマスクのフィルター性能の基準であるため、タイ(ヒモ仕様)付きタイプとイヤーループタイプでの差異はありません。

医療用サージカルマスクの規格基準「JIS T 9001:2021」

日本における医療用サージカルマスクの規格基準が JIS T 9001:2021になります。
医療用マスクは、クラスI、クラスII及びクラスIIIの3段階に区分され、下記の品質基準に適合しなければなりません。クラスの数が大きいほど防御性能は高くなります。

  クラスⅠ クラスⅡ クラスⅢ
微小粒子捕集効率%(PFE) ≧95 ≧98 ≧98
バクテリア飛まつ捕集効率%(BFE) ≧95 ≧98 ≧98
ウイルス飛まつ捕集効率%(VFE) ≧95 ≧98 ≧98
圧力損失Pa/cm2 <60 <60 <60
人工血液バリア性kPa 10.6 16.0 21.3
可燃性 区分1 区分1 区分1
遊離ホルムアルデヒドμg/g ≦75
特定アゾ色素μg/ga) ≦30b)
蛍光 c) 著しい蛍光を認めず

注a) 着色又は染色された製品についてだけ試験を適用する。
注b) 生成された特定芳香族アミン24種それぞれが30 μg/g以下でなければならない。
注c) マスクの呼吸に係る本体部(耳掛けゴムなどの付属品を除く。)だけに適用する。

医療用サージカルマスクの規格基準「ASTM F2100-20」

世界規模の標準化団体であるASTM Internationalにおける医療用サージカルマスクの規格基準がASTM F2100-20になります。
医療用のサージカルマスクとして3つレベルがあり、レベル数が大きいほど防御性能は高くなります。医療用マスクとしては少なくともLevel1以上の性能を有することが望ましいです。

  Level1 Level2 Level3
バクテリアろ過効率%(BFE) ≧95 ≧98 ≧98
圧力差mm H2O/cm2 <5.0 <6.0 <6.0
微粒子ろ過効率%(PFE) ≧95 ≧98 ≧98
液体防御性能mmHg 80 120 160
難燃性レベル クラス1 クラス1 クラス1

ASTM F2100-20 Standard Specification for Performance of Materials Used in Medical Face Masks


医療用サージカルマスクの規格基準「EN 14683:2019」

欧州規格での医療用のサージカルマスク基準がEN 14683:2019になります。
この規格では2種類の医療用マスクの基準について設定されています。 タイプIの医療用マスクは、感染のリスクを低減するために患者が、またタイプIIは医療現場で医療従事者が使用することを目的としています。

  TypeⅠ TypeⅡ TypeⅡR
バクテリアろ過効率%(BFE) ≧95 ≧98 ≧98
圧力差 Pa/cm2 <40 <40 <60
液体防御性能kPa 要求なし 要求なし ≧16,0
バイオバーデンCFU/g ≦30 ≦30 ≦30

EN 14683:2019Medical face masks – Requirements and test methods


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